Grozījumi regulējumā, kas nosaka darbības ar cilvēka asinīm un asins komponentiem

Grozījumi regulējumā, kas nosaka darbības ar cilvēka asinīm un asins komponentiem

12.04.2016

  • Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2016. gada 8.aprīlī ir stājušies spēkā Ministru kabineta 2016.gada 5.aprīļa noteikumi Nr. 200 „Grozījumi Ministru kabineta 2005.gada 27. decembra noteikumos Nr.1037 „Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai”” (turpmāk – grozījumi).
  • Līdz ar šiem grozījumiem noteikumos ir ieviests jauns nosacījums, ka cilvēka asinis un asins komponentus no valsts neizved, izņemot gadījumus, ja asinis un asins komponentus asins pagatavojumu ražošanai sagatavo no valsts budžeta līdzekļiem, nodrošinot Latvijas ārstniecības iestādes ar asins pagatavojumiem. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu asins komponentu un asins rezervju krājumu pietiekamību valstī un nepieļautu gadījumus, kad tūlītēji pieejamie asins komponentu resursi ir nepietiekami.
  • Tāpat grozījumi paredzēs stingrākas asins un asins komponentu kvalitātes un drošības kontroles prasības. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvu 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, dalībvalstis var atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsardzības pasākumus, lai nodrošinātu kvalitatīvus un drošus asins komponentus. Latvijā stingrākas asins un asins komponentu kvalitātes un drošības kontroles prasības tiks piemērotas attiecībā uz trombocītu masu, asins donoru izmeklēšanā papildus testēšanai ieviešot patogēnu inaktivācijas tehnoloģiju, tādējādi paaugstinot asins komponentu aizsardzību pret patogēniem. Stingrākas prasības tiks paredzētas attiecībā uz izplatīto asins komponentu un asins pagatavojumu pieņemšanu atpakaļ.
  • Vienlaikus grozījumos precizētas prasības attiecībā uz Zāļu valsts aģentūras kompetenci hemovigilances* pārraudzībai, kā arī ārstniecības iestāžu asins kabinetu atbilstības novērtēšanai un citas prasības.

*Hemovigilance ir organizētu pārraudzības procedūru kopums saistībā ar nopietniem nevēlamiem notikumiem vai nopietnām blaknēm donoriem vai recipientiem, kā arī epidemioloģiska donoru turpmākā novērošana.

Informācijas avots: ZVA