<iframe src="//www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-PJMLCP" <br>height="0" width="0" style="display:none;visibility:hidden"></iframe>

Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

07.06.2016

  • Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus zāļu vielām, un šo novērtējumu publiskie kopsavilkumi ir publicēti CMDh tīmekļa vietnē CMDh – Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures.

Novērtējuma ziņojumi ir par šādām zāļu vielām:

  • Carboplatin
  • Ethinylestradiol/levonorgestrel

Novērtējuma ziņojumu rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma iznākums, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu vai izmantojot citu ieteiktu procedūru 90 dienu laikā pēc publikācijas (publikācija 16.05.2016.).