<iframe src="//www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-PJMLCP" <br>height="0" width="0" style="display:none;visibility:hidden"></iframe>

Informācijas latviešu valodā pievienošana nereģistrētām zālēm

Informācijas latviešu valodā pievienošana nereģistrētām zālēm

27.06.2016

Atgādinām, ka saskaņā ar grozījumiem Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 ”Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”, kas stājās spēkā 2016. gada 1. martā, aptiekām, izsniedzot Latvijā nereģistrētas, individuāliem pacientiem paredzētam zāles, jānodrošina vismaz šādas informācijas valsts valodā pievienošana (6.1. punkts):

  • zāļu nosaukums;
  • aktīvās vielas nosaukums, daudzums un palīgvielas;
  • zāļu forma un saturs;
  • norādījumi par lietošanu un ievadīšanas veids;
  • īpaši brīdinājumi par zāļu uzglabāšanu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā un citi īpaši brīdinājumi (ja norādīts);
  • derīguma termiņš;
  • uzglabāšanas nosacījumi (ja norādīts);
  • sērijas numurs;
  • īpaši piesardzības pasākumi, iznīcinot neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus, kas bijuši saskarē ar šīm zālēm (ja norādīts);
  • reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un adrese, zāļu ražotāja nosaukums un adrese;
  • iespējamās blakusparādības (ja norādīts).

Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 ”Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” ir pieejami vietnē www.likumi.lv un Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes www.zva.gov.lv sadaļā ”Normatīvie akti”.

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra