Stiprina zāļu drošuma uzraudzību Eiropā

Stiprina zāļu drošuma uzraudzību Eiropā

10.08.2016

  • Eiropas Komisija publicē ziņojumu par farmakovigilances normatīvo aktu īstenošanu
  • Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) savā mājaslapā informē, ka vakar, šī gada 8. augustā, Eiropas Komisija (EK) publicējusi trīsgades ziņojumu par veiktām aktivitātēm zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances jomā, kas īstenotas Eiropas zāļu aģentūru sadarbības tīkla ietvaros. Jaunu normatīvo aktu ieviešana kopš 2012. gada nodrošinājusi ciešāku EMA, EK un Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu zāļu aģentūru sadarbību, kas stiprinājusi zāļu drošuma uzraudzību visa zāļu dzīves cikla laikā, sniedzot pozitīvu zāļu lietošanas guvuma/riska samēru pacientam.
  • Ziņojumā ietvertas zāļu drošuma uzraudzības jomā veiktās aktivitātes Eiropas Savienībā kopš jauno farmakovigilances normatīvo aktu stāšanās spēkā 2012. gada jūlijā līdz 2015. gada jūlijam.
  • Aktivitāšu vidū ir minētas labākas ziņošanas iespējas par zāļu blakusparādībām, īpaši uzsverot pacientu iesniegto ziņojumu skaita pieaugumu par 50%. Visu ieinteresēto pušu, tai skaitā ārstu, citu veselības aprūpes speciālistu, pacientu un zāļu ražotāju un izplatītāju, līdzdalība blakusparādību ziņošanā ir ļoti būtiska. Jo aktīvāk tiek ziņots par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām, jo pilnīgāka un izsmeļošāka informācija par zālēm nonāk zāļu aģentūru rīcībā un ātrāk iespējams novērst kaitējumu sabiedrībai.
  • Līdz 2014. gada beigām EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb PRAC izvērtējusi informāciju saistībā ar gandrīz 200 drošuma signāliem (informācija par jaunām vai mainīgām drošuma problēmām, kas, iespējams, saistītas ar zālēm). Saistībā ar pusi no apstiprinātiem signāliemveiktas izmaiņas produktu informācijā (zāļu lietošanas instrukcijās un aprakstos), un, pamatojoties uz vēl ceturtdaļu signālu, veikti citi normatīvā regulējuma pasākumi. Blakusparādību ziņojumu skaits saistībā ar zāļu kļūdām palielinājās no 4 500 ziņojumiem 2012. gadā līdz vairāk nekā 7 000 ziņojumiem 2014. gadā. Katru gadu veiktas aptuveni 200 farmakovigilances inspekcijas.

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra