Pieejams jaunās Medicīnisko ierīču regulas konsolidētais teksts latviešu valodā

Pieejams jaunās Medicīnisko ierīču regulas konsolidētais teksts latviešu valodā

19.08.2016

  • 2012. gadā Eiropas Komisija nāca klajā ar priekšlikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (turpmāk – Medicīnisko ierīču regula), kā arī ar priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (turpmāk – IVD medicīnisko ierīču regula). Paredzēts, ka jaunās regulas aizstās trīs pašreiz spēkā esošās medicīnisko ierīču direktīvas.
  • Nīderlandes prezidentūras Eiropas Savienības Padomē laikā 2016. gada I pusē Eiropas Komisija, Eiropas Parlaments un Eiropas Padome panāca galīgo vienošanos par Medicīnisko ierīču un IVD medicīnisko ierīču regulu kompromisa tekstu. Plānots, ka jaunais medicīnisko ierīču regulējums stāsies spēkā 2016. gada rudenī. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm noteiktais pārejas periods ir trīs gadi, in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm – pieci gadi.
  • Saskaņā ar minētā regulējuma šī brīža izstrādes gaitu un ieviešanas prognozi CE marķēto ierīču ražotājiem, kuri ražo ierīces pārdošanai Eiropas Savienībā, līdz 2019. gada rudenim būtu jāsagatavojas jaunajam regulējumam. Savukārt IVD medicīnisko ierīču ražotājiem būtu jārēķinās ar izmaiņām no 2021. gada.
  • Vēršam uzmanību, ka Eiropadomes un Eiropas Savienības Padomes tīmekļa vietnē ir publicēta Medicīnisko ierīču regulas teksta aktuālā versija.

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra