<iframe src="//www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-PJMLCP" <br>height="0" width="0" style="display:none;visibility:hidden"></iframe>

Publicēts jauns Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējuma publiskais kopsavilkums zāļu vielai

Publicēts jauns Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējuma publiskais kopsavilkums zāļu vielai

06.09.2016

  • Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējuma secinājumus zāļu vielai, un šī novērtējuma publiskais kopsavilkums ir publicēts CMDh tīmekļa vietnē CMDh – Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures.

Novērtējuma ziņojums ir šādai zāļu vielai:

  • Budesonide
  • Novērtējuma ziņojuma rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma iznākums, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu vai izmantojot citu ieteiktu procedūru 90 dienu laikā pēc publikācijas (publikācija 1.09.2016.).

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra