Atzinīgi vērtē ZVA sniegtos zāļu blakņu datus

Atzinīgi vērtē ZVA sniegtos zāļu blakņu datus

07.09.2016

  • Pasaules Veselības organizācijas (PVO) Upsalas Monitoringa centrs sagatavojis analītisku ziņojumu VigiGradeTM – Completeness score Latvia, kurā atzinīgi vērtēta Zāļu valsts aģentūras (ZVA) zāļu drošuma speciālistu sniegto datu kvalitāte starptautiskā zāļu blakņu datubāzē. 
  • Latvijā par pamanītām zāļu blaknēm ziņo ārstniecības personas, farmaceiti, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, paralēlie importētāji un izplatītāji. Kopš 2013. gada arī iedzīvotājiem ir tiesības iesniegt ziņojumu par, viņuprāt, konstatētu zāļu blakni. Visi saņemtie ziņojumi tiek ievadīti ZVA zāļu blakņu ziņojumu datubāzē, PVO datubāzē un Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē “EudraVigilance”, kur Eiropas zāļu lietošanas drošuma uzraudzības speciālisti, to vidū Latvijas speciālisti, šos ziņojumus vērtē, lai pārliecinātos, ka zāļu sniegtais guvums joprojām atsver risku. 
  • Ja ziņojumā norādīto blakņu saistības ar zāļu lietošanu izvērtēšanai dati ir nepietiekami, Zāļu valsts aģentūra lūdz ziņotājus (ārstus, farmaceitus, pacientus, zāļu ražotājus) sniegt papildinformāciju. Zāļu valsts aģentūra vēlas pateikties visiem ziņotājiem, kas bijuši atbildīgi un snieguši izsmeļošu informāciju par novērotiem blakņu gadījumiem, kā arī, atsaucoties uz Zāļu valsts aģentūras lūgumu, iesnieguši nepieciešamo papildinformāciju.
  • Analītiskajā ziņojumā vērtēts, cik izsmeļošus, proti, kvalitatīvus, datus savos ziņojumos par blaknēm zāļu aģentūrām snieguši pasaules ārsti, farmaceiti, pacienti, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, tostarp arī minētie ziņotāji Latvijā. Vērtēti šādi zāļu blakņu ziņojumu kvalitātes rādītāji: lietoto zāļu devas precizitāte, indikācijas, zāļu lietošanas sākuma un beigu laika precīza norādīšana, nevēlamas reakcijas, kas, iespējams, saistīta ar zāļu lietošanu, rašanās laika un ziņu par pacientu (vecums, dzimums) sniegšana un cita svarīga zāļu lietošanas drošuma izvērtēšanai nepieciešamā informācija. 
  • Pilnīgas, vispusīgas un kvalitatīvas informācijas par zāļu blaknēm iegūšana, apkopošana un analizēšana un ziņotāju sadarbība ar ZVA ir būtiska, lai varētu izvērtēt, vai risks ir nopietns un kādas riska mazināšanas darbības nepieciešams veikt (piemēram, papildināt zāļu aprakstu un pacientam paredzēto lietošanas instrukciju, steidzamības kārtā papildus informēt ārstus ar vēstules veselības aprūpes speciālistam starpniecību, izveidot izglītojošus materiālus vai ieviest īpašas risku novēršanas programmas), lai mazinātu vai novērstu jebkādu iespējamu kaitējumu sabiedrības veselībai. 
  • Zāļu valsts aģentūra aicina ikvienu, saskaroties ar iespējamām zāļu blaknēm, aizpildīt un iesniegt ziņojumu par zāļu blakni. Ziņojumu var iesniegt ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv, aktivizējot baneri Atklāj zāļu otru pusi, kā arī tīmekļa vietnē pieejamo veidlapu var izdrukāt, aizpildīt un nosūtīt ZVA pa pastu: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003 vai pa faksu: 67078428. 

Papildinformācija par analītiskā ziņojuma vigiGrade™ Completeness score sagatavošanā izmantoto metodoloģiju.

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra