<iframe src="//www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-PJMLCP" <br>height="0" width="0" style="display:none;visibility:hidden"></iframe>

Metformīnu diabēta ārstēšanā drīkst lietot arī pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

Metformīnu diabēta ārstēšanā drīkst lietot arī pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

24.10.2016

  • Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pēc veiktās metformīnu saturošu zāļu pārvērtēšanas secinājusi, ka šīs zāles drīkst lietot 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai arī pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ (glomerulu filtrācijas ātrums) 30-59 ml/min). Metformīnu saturošu zāļu apraksts un lietošanas instrukcija tiks papildināti ar informāciju par šo zāļu lietošanu, devām, uzraudzību un piesardzību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
  • Minētie EMA secinājumi izstrādāti pēc EMA veiktās metformīnu saturošu zāļu vērtēšanas, kas tika sākta saistībā ar bažām, ka pašreizējie zinātniskie pierādījumi nepamato metformīna kontrindicēšanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Turklāt dažādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs un dažādām metformīnu saturošām zālēm bija atšķirīgi norādījumi par to, kā šīs zāles jālieto pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, un ieteikumi par šo zāļu parakstīšanu bieži neatbilst klīniskām vadlīnijām par diabēta ārstēšanu.
  • Metformīns var paaugstināt retas, bet nopietnas komplikācijas, ko sauc par laktacidozi, risku. Šī komplikācija attīstās, kad dabīgi veidotā pienskābe (laktāts) asinīs uzkrājās ātrāk nekā to iespējams izvadīt. Šobrīd zāļu informācijā minēts, ka metformīnu nedrīkst lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augstāks laktacidozes risks, tādēļ ka viņu nieres pietiekami efektīvi neizvada metformīnu.
  • Tomēr, ņemot vērā zinātnisko literatūru, klīniskos datus, epidemioloģiskos pētījumus un veselības aprūpes jomas iestāžu apstiprinātās klīniskās vadlīnijas, EMA secināja, ka metformīna lietošana pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem joprojām atsver risku. Skaidri ieteikumi par devām un uzraudzību pirms metformīna lietošanas, kā arī lietošanas laikā mazinātu jebkādu paaugstinātu risku šajā pacientu populācijā. Šīm zālēm ir saglabāta kontrindikācija, ka tās nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ mazāks par 30 ml/min).
  • Metformīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem turpmāk vajadzēs rūpīgi uzraudzīt un analizēt laktacidozes gadījumus un ziņot par tiem nākamās periodiskajās drošuma vērtēšanās ietvaros, lai varētu sekot līdzi jebkādām pārmaiņām par šo zāļu blakņu rašanās biežumu. Metformīnu saturošu zāļu produktu informācija (zāļu apraksts un lietošanas instrukcija) tiks papildināta, ietverot minētos EMA secinājumus par šo zāļu lietošanu, lai nodrošinātu, ka visiem pacientiem ES tiek sniegta vienāda informācija.

Informācija pacientiem

  • Metformīns tiek lietots atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, papildus veselīgam uzturam un fiziskām aktivitātēm.
  • Līdz šim metformīnu saturošas zāles netika ieteiktas pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem. Tagad šis ieteikums ir mainīts, pieļaujot šo zāļu lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ=30-59 ml/min). Metformīna deva jāpielāgo atbilstoši pacienta nieru darbībai. Šīs zāles joprojām nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ mazāks par 30 ml/min).
  • Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt lielāks laktacidozes risks. Laktacidoze ir reta, bet nopietna metformīnu saturošu zāļu blakne, ko izraisa pienskābes (laktāta) uzkrāšanās asinīs. Tomēr pacientiem, kuriem ir tikai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, risku var mazināt, rūpīgi pārbaudot zāļu devu un veicot uzraudzību, tādējādi ļaujot šiem pacientiem saņemt šo zāļu lietošanas sniegto guvumu.
  • Dehidratācija (būtisks ķermeņa šķidrumu zudums) paaugstina laktacidozes attīstības risku. Ja pacientam ir smaga vemšana, caureja vai drudzis, pacients ir pakļauts karstuma iedarbībai vai dzer mazāk šķidruma nekā ierasts, var attīstīties dehidratācija. Šādos gadījumos uz neilgu laiku jāpārtrauc metformīna lietošana un jāsazinās ar savu ārstu, lai saņemtu tālākus norādījumus.
  • Ja pacietiem ir jautājumi vai bažas par viņa diabēta ārstēšanu vai nieru darbības traucējumiem, aicinām vērsties pie sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

  • Metformīnu saturošu zāļu vērtēšanā secināts, ka tagad tās drīkst lietot arī pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ=30-59 ml/min). Šo zāļu lietošana pacientiem, kuriem GFĀ<30 ml/min, joprojām ir kontrindicēta. Pacienta GFĀ ir jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un vismaz reizi gadā ārstēšanas laikā.
  • Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāapsver devas samazināšana saskaņā ar atjauninātajā zāļu informācijā sniegtajām dozēšanas rekomendācijām. Tāpat zāļu informācijā ir izklāstīti laktacidozes riska faktori, kuri jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā.
  • Eiropas Savienībā ir pieejamas vairākas metformīnu saturošas fiksētas devas kombinētās zāles (skatīt tālāk). Ja šīs zāles tiek lietotas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāapsver uz otru kombinācijā esošo aktīvo vielu attiecināmie ierobežojumi un efektivitāte, devas pielāgošanas iespējas un iespēja lietot atsevišķas aktīvo vielu tabletes.
  • Dažas fiksētas devas kombinētās zāles joprojām netiek rekomendētas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, jo šie pacienti nedrīkst lietot otru kombinācijā esošo aktīvo vielu. Piemēram, dapagliflozīns/metformīns (Ebymect, Xigduo) netiek rekomendēts pacientiem, kam GFĀ<60 ml/min, kanagliflozīns/metformīns (Vokanamet) un empagliflozīns/metformīns (Synjardy) netiek rekomendēts pacientiem, kam GFĀ<45 ml/min, un to lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kam GFĀ<60 ml/min.
  • Šie jaunākie ieteikumi ļaus visā ES saskaņot produktu informāciju par metformīna lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un par piesardzību saistībā ar laktacidozes attīstību.

Vairāk par šīm zālēm

  • Metformīns ir zāles, kas atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm tiek lietotas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Metformīnu lieto papildus veselīgam uzturam un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa asinīs kontroli.
  • Metformīnu saturošas zāles ir reģistrētas ES nacionālajās procedūrās kopš 20. gadsimta sešdesmitajiem gadiem un pieejamas ar tādiem komerciāliem nosaukumiem kā Glucophage u.c. Centralizētā procedūrā EMA ir reģistrētas šādas zāles, kuras satur metformīnu kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai: pioglitazons/metformīns (Competact, Glubrava), dapagliflozīns/metformīns (Ebymect, Xigduo), sitagliptīns/metformīns (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptīns/metformīns (Jentadueto), saksagliptīns/metformīns (Komboglyze), alogliptīns/metformīns (Vipdomet), kanagliflozīns/metformīns (Vokanamet), vildagliptīns/metformīns (Eucreas, Icandra, Zomarist) un empagliflozīns/metformīns (Synjardy). Turklāt nacionālās procedūrās ir reģistrēta glibenklamīda/metformīna kombinācija (Glucovance).

Ziņa sagatavota, balstoties uz EMA mājaslapā publicēto informāciju.

Zāļu valsts aģentūras mājaslapā publicētā ziņa 2016. gada 2. februārī “Sākta metformīnu saturošu zāļu pārvērtēšana”

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra