<iframe src="//www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-PJMLCP" <br>height="0" width="0" style="display:none;visibility:hidden"></iframe>

Izmaiņas uz zāļu iepakojuma norādāmās informācijas izvērtēšanā un publicēšanā

Izmaiņas uz zāļu iepakojuma norādāmās informācijas izvērtēšanā un publicēšanā

10.11.2016

  • Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka no šī gada 14. novembra reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtie zāļu primārā un sekundārā iepakojuma marķējuma projekti (mock-up) tiks pieņemti tikai informācijai, t.i., netiks veikta to izvērtēšana, un tie netiks publicēti ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.
  • Savukārt ZVA tīmekļa vietnes sadaļā “Reģistrs” tiks publicēti tikai zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju un izmaiņu procedūru ietvaros apstiprinātie marķējuma teksti (Word formātā).
  • Atgādinām, ka RAĪ ir atbildīgs par korekta zāļu iepakojuma marķējuma (mock-up) sagatavošanu, nodrošinot tā atbilstību ZVA apstiprinātajam marķējuma tekstam un ievērojot atbilstīgo Latvijas Republikas normatīvo aktu un Eiropas Kopienas pamatnostādņu prasības. Gatavojot zāļu iepakojumu marķējumu (mock-up), lūdzam pievērst uzmanību, ka:
  • informācijai jābūt viegli lasāmai un skaidri saprotamai;
  • atļauts lietot simbolus (apzīmējumus) un piktogrammas, kas atvieglo informācijas uztveršanu un ir lietderīga pacientam, tai pašā laikā nepieļaujot nekādus reklāmas elementus un neapgrūtinot pacientiem būtiskās informācijas lasāmību;
  • ja tiek veidots zāļu iepakojums, kas satur informāciju vairākās valodās, sniegtajiem datiem visās valodās jābūt pilnīgi vienādiem;
  • zāļu iepakojuma marķējumā (mock-up) norādītajiem zāļu uzglabāšanas apstākļiem ir jābūt tādiem pašiem kā pārējā produkta informācijā;
  • jebkurš mašīnlasāms kods (piemēram, 2D, QR kods) drīkst saturēt tikai kodētu informāciju, kas nepieciešama ražošanas kvalitātes nodrošināšanai;
  • atļauts lietot tādus terminu saīsinājumus, par ko ir vienošanās zāļu reģistrācijas, pārreģistrācijas vai izmaiņu procedūras ietvaros.
  • Pirms zāļu iepakojuma marķējuma sagatavošanas vairākās valodās iesakām pārliecināties, ka visu nepieciešamo informāciju visās paredzētajās valodās iespējams izvietot zāļu iepakojuma – marķējumā.
  • Informējam, ka ZVA atsevišķos gadījumos var lūgt RAĪ iesniegt primārā un/vai sekundārā iepakojuma marķējuma projektus, lai pārliecinātos par tajos norādītās informācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām.

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra