PRAC norāda: kanagliflozīnu saturošas diabēta zāles var paaugstināt kāju pirkstu amputācijas risku, minētais risks būtu attiecināms arī uz citām šīs grupas zālēm

PRAC norāda: kanagliflozīnu saturošas diabēta zāles var paaugstināt kāju pirkstu amputācijas risku, minētais risks būtu attiecināms arī uz citām šīs grupas zālēm

16.02.2017

  • Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) vērš uzmanību, ka divos klīniskos pētījumos (CANVAS un CANVAS-R) 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kas lieto kanagliflozīnu, novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu amputācijas gadījumu skaits (galvenokārt kāju pirkstu) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo. Minētie pašreiz notiekošie pētījumi ietver pacientus ar augstu sirds slimību risku. 
  • Šāds paaugstināts risks nav novērots citu šīs klases zāļu – dapagliflozīna un empagliflozīna – pētījumos. Tomēr līdz šim pieejamie dati par amputācijas risku, lietojot dapagliflozīnu un empagliflozīnu, ir ierobežoti, tādēļ pastāv iespēja, ka šāds risks var būt attiecināms arī uz šīm zālēm. 
  • Balstoties uz pieejamajiem datiem, PRAC iesaka kanagliflozīna, dapagliflozīna un empagliflozīna zāļu informācijā pievienot brīdinājumu par apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas risku, uzsverot ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi. 

Papildu informācija ir pieejama EMA tīmekļa vietnē

Ziņa “Eiropas Zāļu aģentūra sāk cukura diabēta zāļu ”kanagliflozīns” vērtēšanu” (publicēta ZVA tīmekļa vietnē 03.05.2016.)

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra