<iframe src="//www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-PJMLCP" <br>height="0" width="0" style="display:none;visibility:hidden"></iframe>

Apstiprina grozījumus cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtībā

Apstiprina grozījumus cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtībā

14.03.2017
  • 14.martā, Ministru kabineta sēdē tika apstiprināti Veselības ministrijas izstrādātie grozījumi noteikumos, kuros noteikta cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība.*
  • Grozījumi izstrādāti, lai pārņemtu Direktīvas 2015/565** un Direktīvas 2015/566*** prasības, kā arī pilnveidotu tiesisko regulējumu cilvēka audu un šūnu izmantošanas jomā.
  • Ar grozījumiem noteikts, ka audu centram, ieguves organizācijai un izmantošanas organizācijai būs jānodrošina audu un šūnu izsekojamība, izmantojot dokumentāciju un vienoto Eiropas kodu no ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem vai iznīcināšanai. Atbilstoši Eiropas Komisijas izstrādātajam paraugam, ir noteikta informācija, kas norādāma minētajā kodā, kā arī tā pielietošana izplatīšanai paredzētajiem cilvēka audiem un šūnām, tai skaitā importētajiem.  Tāpat ir iekļauti gadījumi, kuros nav jālieto vienotais Eiropas kods, piemēram, reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris.
  • Grozījumi nosaka kārtību, kādā audu centrs, kas papildus pamatdarbībai plāno veikt audu un šūnu importu, saņem Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – ZVA) izsniegtu audu un šūnu izmantošanas atļauju, tai skaitā nosakot, kādā informācija norādāma ZVA adresētajā iesniegumā (piemēram, informācija par importētajiem audiem un šūnām, trešo valstu piegādātājiem u.c.) un kādi dokumenti tam jāpievieno, kā arī noteikti gadījumi, kādos minētās atļaujas darbība var tikt apturēta vai arī atļauja anulēta. Tāpat tiek reglamentētas importētāja audu centra un trešās valsts piegādātāja līgumattiecības, tai skaitā līgumā iekļaujamā informācija, kā arī ZVA uzraudzības funkcijas ietvaros veikto pārbaužu kārtība un biežums.  
  • Ar grozījumiem ir noteikta vienreizēja importa (konkrēta veida audu vai šūnu importu, kas paredzēts tāda saņēmēja vai saņēmēju personīgai izmantošanai, kuri jau pirms importēšanas ir zināmi importētājam audu centram un trešās valsts piegādātājam) veikšanas kārtība, paredzot, ka to neveic vairāk kā vienu reizi katram attiecīgajam saņēmējam. 
    Tāpat ir noteikta kārtība, kādā ZVA veiks importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju darbības uzraudzību.
  • Grozījumi precizē esošo regulējumu attiecībā uz atļaujas nepieciešamību audu un šūnu ieguves organizācijām, paredzot, ka atļauja ir nepieciešama ieguves organizācijai, ja tā nav līgumattiecībās ar audu centru, kam ir jau ir izsniegta ZVA atļauja. Ieguves organizācijas, kuras ir līgumattiecībās ar audu centriem, kam jau ir izsniegtas atļaujas, tiks vērtētas audu centru novērtēšanas ietvaros un atsevišķa atļauja tām nav nepieciešama. Ar grozījumiem tiek precizēta potenciālo dzimumšūnu izmeklēšanas kārtība, novēršot šobrīd esošo tiesību normu dublēšanos normatīvajos aktos. 

Jaunās tiesību normas stāsies spēkā no 2017.gada 29.aprīļa.

* Noteikumu projekts “Grozījumi Ministru kabineta 2013.gada 22.oktobra noteikumos Nr.1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība””
** Eiropas Komisijas 2015.gada 8.aprīļa Direktīva 2015/565, ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai
***Eiropas Komisijas 2015.gada 8.aprīļa Direktīva 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgas kvalitātes un drošības standartus

Informācijas avots: Veselības ministrija