<iframe src="//www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-PJMLCP" <br>height="0" width="0" style="display:none;visibility:hidden"></iframe>

Jaunas prasības cilvēka audu un šūnu izsekojamībai

Jaunas prasības cilvēka audu un šūnu izsekojamībai

05.05.2017

  • Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 2017. gada 29. aprīlī, stājās spēkā grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumos Nr. 1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” (turpmāk – Noteikumi), kas nosaka prasībās cilvēka audu un šūnu kodēšanai ar vienoto Eiropas kodu, tādējādi nodrošinot to izsekojamību.
  • Nolūkā ieviest vienotus kvalitātes un drošuma standartus Eiropas Savienības (ES) importētiem audiem un šūnām, kā arī izveidot cilvēka audu un šūnu identifikācijas sistēmu, Noteikumos pārņemtas prasības no Direktīvas 2015/565 un Direktīvas 2015/566*. Cilvēka audu un šūnu identifikācijas sistēma ļaus iegūt informāciju par audu un šūnu galvenajām īpašībām un pazīmēm un nodrošinās visu cilvēka audu un šūnu izsekojamību ES.
  • Līdz ar grozījumiem arī precizēta dzimumšūnu donoru izmeklēšanas kārtība un prasības telpām un darba videi, kurā audi un šūnas apstrādes procesā nonāk saskarē ar ārējo vidi.
  • Papildu informācija par vienoto Eiropas kodēšanas sistēmu pieejama ZVA mājaslapas sadaļā “Pakalpojumi > Asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļu, asins kabinetu, audu,šūnu, orgānu ieguves un uzglabāšanas centru novērtēšana > Vienotais Eiropas kods (SEC).

*Noteikumos pārņemtas tiesību normas, kas izriet no Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīvas 2015/565, ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai, un Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīvas 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus.

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra