Zāļu dzīve sākas krietni pirms reģistrācijas un turpinās vēl ilgi pacientu zāļu skapīšos

Zāļu dzīve sākas krietni pirms reģistrācijas un turpinās vēl ilgi pacientu zāļu skapīšos

27.10.2017

  • Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir sagatavojusi infografiku “Zāļu dzīves cikls”, lai palīdzētu izprast jaunu zāļu izstrādes, reģistrācijas, attīstības, kā arī drošuma uzraudzības aspektus. Lai gan lielākoties varētu šķist, – ja jau zāles ir nonākušas līdz aptiekas plauktam, to izpēte ir pabeigta, tomēr tā nav. Arī pēc zāļu nonākšanas tirgū joprojām tiek apkopota informācija par zāļu drošuma jautājumiem – blakusparādībām, klīniskiem novērojumiem u.c. Ja pēcreģistrācijas laikā tiek fiksēti dati par jauniem zāļu riskiem, valsts iestādes reaģē nekavējoties. Pēdējo gadu zināmākie precedenti ir zāļu ar aktīvo vielu rimantadīnsklasificēšana par recepšu zālēm (līdz 2016. gadam tās bija bezrecepšu zāles), kā arī zāļu ar aktīvo vielu fuzafungīns atsaukšana no tirgus visā Eiropas Savienībā, jo eksperti konstatēja, ka zāļu radītie riski neatsver ieguvumus. Tādu piemēru ir daudz.
  • Infografikā ir īss izklāsts par zāļu reģistrācijas būtību – procesa sākumā ir zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegums un dokumenti par zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti. Pēc tam seko primārā izvērtēšana – kvalitātes un drošuma, efektivitātes ekspertīze. Šajā posmā zāļu reģistrācijas eksperti vairākkārt aicina dokumentu iesniedzēju atbildēt uz visiem jautājumiem, lai zāļu reģistrēšana pilnībā atbilstu visām spēkā esošajām likumu normām. Kad atbildes ir saņemtas, seko ekspertu sākotnējais novērtējums saņemtajai informācijai. Ja šī informācija nav pietiekama reģistrācijai, reģistrācijas apliecības īpašniekam tiek atkārtoti lūgts dokumentus pilnveidot. Tā var notikt vairākas reizes, līdz visi iebildumi ir atspēkoti un ZVA ekspertiem nav šaubu par zāļu atbilstību reģistrācijas kritērijiem. Vidēji šis process noris pusgadu un ilgāk. Zāļu valsts aģentūra uzsver, ka riska ieguvuma līdzsvars tiek noteikts atbilstoši gala dokumentiem, nevis sākotnēji iesniegtajiem vai konstatējumiem procesa laikā.
  • Ja notiek izmaiņas prasībās un izpratnē par klīniskajiem pētījumiem, netiek atcelti visi pētījumi, kas veikti pirms prasību izmaiņām. Piemēram, 2019. gadā stāsies spēkā jauni normatīvie akti klīnisko pētījumu jomā, taču tas nenozīmē, ka visām reģistrētām zālēm būs jāveic jauni pētījumi. Jaunā regula attieksies tikai uz jaunajiem pētījumiem. Savukārt pēc zāļu reģistrācijas to drošums un efektivitāte tiek nodrošināta ar labas ražošanas prakses (GMP) inspekcijām, drošuma uzraudzību, piegādes ķēžu licencēm.

Papildu informāciju par zāļu dzīves ciklu var meklēt Eiropas Komisijas informatīvajā materiālā The Life of Pill.

lejuplādēt infografiku

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra (ZVA)