13. aprīlī stājas spēkā grozījumi Zāļu reģistrēšanas kārtībā

13. aprīlī stājas spēkā grozījumi Zāļu reģistrēšanas kārtībā

17.04.2018

  • Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 13. aprīlī, stājas spēkā grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 Zāļu reģistrēšanas kārtība*.
  • Saskaņā ar grozījumiem ir precizēta zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu izskatīšanas, apstiprināšanas un noraidīšanas kārtība, lai nodrošinātu atbilstību Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos.
  • Līdz ar grozījumiem samazināts arī primārās ekspertīzes laiks zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma izskatīšanai savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) un decentralizētā procedūrā (DCP) reģistrētām zālēm. Turpmāk šie iesniegumi tiks izskatīti 14 dienu laikā pēc atsauces valsts paziņojuma par primārās ekspertīzes uzsākšanu saņemšanas (līdzšinējo 30 dienu vietā reģistrācijas un 10 dienu laikā pārreģistrācijas gadījumā). Primārā ekspertīze nacionālā procedūrā reģistrētu zāļu pārreģistrācijai arī tiks veikta 14 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas ZVA. Savukārt reģistrācijai nacionālā reģistrācijas procedūrā – 30 dienu laikā.
  • Precizēts arī zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu iesnieguma primārās ekspertīzes veikšanas laiks: I B izmaiņu iesnieguma izskatīšanai noteiktas 7 dienas, II tipa izmaiņām – 14 dienas.
  • Jaunie grozījumi arī paredz pārmaiņas zāļu reģistrācijas, pārreģistrācijas un izmaiņu apstiprināšanas iesnieguma sniegšanas kārtībā, kā arī paziņošanas kārtībā par izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā.
  • Turpmāk ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv tiks publicēti paziņojumi par izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm, kā arī DCP un MRP reģistrētām zālēm, kur Latvija ir atsauces dalībvalsts. Savukārt izmaiņu noraidīšanas gadījumā ZVA papildus publicētajai informācijai nosūtīs zāļu reģistrācijas īpašniekam lēmumu par izmaiņu noraidīšanu.
  • Grozījumos ir noteikti arī zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņas atteikšanas kritēriji un precizēti zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņas gadījumā iesniedzamie dati, atceļot prasību papildus iesniegumam sniegt arī dokumentu, kas apliecina reģistrācijas īpašnieka maiņu.
  • Tāpat noteikta obligāta prasība no 2018. gada 1. jūnija izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības elektroniskā dokumenta formātā.

Veikti arī vairāki tehniski grozījumi.

*Ministru kabineta 2018. gada 10. aprīļa noteikumi Nr. 210 “Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība””

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra