Jauni numuri farmaceitiskās darbības licencēm

Jauni numuri farmaceitiskās darbības licencēm

17.04.2018

  • Lai nodrošinātu nemainīgu, viennozīmīgi identificējamu farmaceitiskās darbības uzņēmuma speciālo atļauju (licenci) un sagatavotos elektronisko licenču izsniegšanai, Zāļu valsts aģentūra no 2018. gada aprīļa sāk ieviest jauna parauga numurus speciālajām atļaujām (licencēm) farmaceitiskai darbībai. Tas tiks īstenots, atsakoties no speciālo atļauju (licenču) versijām un turpmāk uz licences norādot tikai jauno licences numuru un aktuālo izsniegšanas datumu. Pāreja uz jaunā parauga licenču numuriem notiks pakāpeniski, un sākotnēji ietekmēs tikai tos uzņēmumus, kuriem tiks izsniegtas vai pārreģistrētas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai.

Kā tiks veidoti jaunie numuri?

1. Vispārēja un slēgta tipa aptiekām tiks izsniegtas speciālās atļaujas (licences), kuru numuru veidos:

  • burts A, kas apzīmē aptieku,
  • nemainīgi 5 cipari,
  • izsniegšanas datums.

Piemēram, A00950, kur 950 ir iepriekš izsniegtās licences numurs, un līdz šim tika izsniegta speciālā atļauja (licence) Nr. APN-950/1 vai AP-950/1.

2. Zāļu lieltirgotavām tiks izsniegtas speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru numuru veidos:

  • burts L, kas apzīmē zāļu lieltirgotavu,
  • nemainīgi 5 cipari,
  • izsniegšanas datums.

Piemēram, L00950, kur 950 ir iepriekš izsniegtās licences numurs, un līdz šim tika izsniegta speciālā atļauja (licence) Nr. LPN-950/1 vai LP-950/1.

3. Zāļu (pētāmo zāļu) ražošanas vai importēšanas uzņēmumiem tiks izsniegtas speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai, kuru numuru veidos:

  • burts R, kas apzīmē zāļu (pētāmo zāļu) ražošanas vai importēšanas uzņēmumu,
  • nemainīgi 5 cipari,
  • izsniegšanas datums.

Piemēram, R00950, kur 950 ir iepriekš izsniegtās licences numurs, un līdz šim izsniegta speciālā atļauja (licence) Nr. RPN-950/1 vai RP-950/1.

4. Aktīvo vielu ražošanas uzņēmumiem tiks izsniegtas speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai, kuru numuru veidos:

  • burts F, kas apzīmē aktīvo vielu ražošanas uzņēmumu,
  • nemainīgi 5 cipari,
  • izsniegšanas datums.

Piemēram, F00950, kur 950 ir iepriekš izsniegtās licences numurs, un līdz šim tika izsniegta speciālā atļauja (licence) Nr. AFV-950/1.

Jautājumu gadījumā aicinām vērsties Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļā, zvanot pa tālr.67078430 vai 67078446, vai sūtot jautājumu pa e-pastu: info@zva.gov.lv.

Par aptieku telpu drošu ekspluatāciju un atbilstību būvniecības prasībām

Skaidrojums par aptieku telpu atbilstību būvniecības prasībām

Skaidrojums par aptieku telpu atbilstību būvniecības prasībām

Aptieku komercdarbībā iesaistītie komersanti pievērš arvien lielāku uzmanību aptieku darbībai tieši jomā, kas saistīta ar aptieku/aptieku filiāļu ekspluatācijas uzsākšanu jaunās farmaceitiskās darbības vietās un aptieku/aptieku filiāļu telpu atbilstību būvniecības jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām. Līdz ar to sniedzam skaidrojumu par Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūra) vienveidīgu rīcību gadījumos, kas saistīti ar aptieku/aptieku filiāļu pārvietošanu (atvēršanu) uz jaunu farmaceitiskās darbības vietu, un aptiekas/aptiekas filiāles telpu pārbūvi/pārplānošanu līdzšinējā farmaceitiskās darbības vietā.

I Lai nodrošinātu, ka iesniegumi farmaceitiskās darbības vietas apstiprināšanai tiek izskatīti savlaicīgi – normatīvajos aktos noteiktajā piecu darbdienu termiņā (nodrošinot vienlīdzīgu attieksmi pret visiem komersantiem):

  1. lēmumu par farmaceitiskās darbības vietas apstiprināšanu Aģentūra pieņem ne ātrāk kā piektajā darbdienā pēc dokumentu reģistrācijas,
  2. lai Aģentūrai nebūtu jālemj par atteikumu apstiprināt jaunās farmaceitiskās darbības vietas adresi procesuālo pārkāpumu/trūkumu dēļ (piemēram, nav pievienots ēkas stāva plāns, neatbilstoši noformēta teritorijas kartes izdruka u.c.), svarīgi šādos iesniegumos:
    • norādīt precīzu plānotās farmaceitiskās darbības vietas adresi. Katrā ēkā ir reģistrēta vismaz viena telpu grupa, bet ēkā reģistrētu vairāku telpu grupu gadījumos telpu grupām var būt piešķirtas atsevišķas adreses, kas var nesakrist ar ēkas adresi;
    • vienmēr pievienot visus normatīvajos aktos norādītos dokumentus, īpašu uzmanību pievēršot ēkas stāva plānam (lai tas būtu kopēts no oficiāliem uzmērīšanas dokumentiem pēc ēkas vai stāva nodošanas ekspluatācijā, lai būtu attēlots viss ēkas stāvs, lai būtu precīzi iezīmēta plānoto aptiekas/aptiekas filiāles telpu robeža un norādīts ieejas aptiekā/aptiekas filiālē viduspunkts);
    • ieteicams norādīt precīzu telpu grupas kadastra apzīmējumu (to veido 17 cipari), kas novērsīs neskaidrības saistībā ar aptiekas/aptiekas filiāles izvietojumu un plānoto farmaceitiskās darbības vietas adresi (oficiālajos kadastrālās uzmērīšanas dokumentos uz stāva plāna parasti ir norādīts būves kadastra apzīmējums, ko veido 14 cipari);

II Lai nodrošinātu, ka aptieka/aptiekas filiāle darbojas publiskā telpu grupā atbilstoši projektētajam vai būvniecības jomu regulējošos normatīvos aktos noteiktā kārtībā mainītajam telpu grupas lietošanas veidam, komersantam nepieciešams pievērst uzmanību Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmā reģistrētajai informācijai saistībā ar telpu grupas lietošanas veidu, kur darbojas vai plānots atvērt aptieku/aptiekas filiāli. Aptiekai/aptiekas filiālei nepieciešams darboties telpās, kurām reģistrētais telpu grupas lietošanas veids atbilst telpu faktiskajai izmantošanai (pārsvarā tā būs tirdzniecība ar lietošanas veida kodu: 1230-Vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības telpu grupa).

Aptiekas ir norādītas pie ārstniecības, veselības aprūpes, sociālās aprūpes un rehabilitācijas iestādes būvēm Ministru kabineta 2015. gada 30. jūnija noteikumu Nr.331 “Noteikumi par Latvijas būvnormatīvu LBN 208-15 “Publiskas būves”” 1. pielikumā “Publisku būvju funkcionālās grupas un lietošanas veids atbilstoši ugunsdrošībai” un 3.pielikumā “Sanitāro iekārtu minimālais skaits”. Līdz ar to Aģentūras ieskatā telpu grupā ar kodu: 1264-Ārstniecības vai veselības aprūpes iestāžu telpu grupa – aptieka/aptiekas filiāle var veikt farmaceitisko darbību.

Lūdzam ņemt vērā, ka:

  • licenču pārreģistrēšanas gadījumos, kad Aģentūra konstatēs, ka līdzšinējā farmaceitiskās darbības vietā aptieka/aptiekas filiāle darbojas telpu grupā, kurai reģistrēts faktiskajai telpu izmantošanai neatbilstošs lietošanas veids (piemēram, 1220-Biroja telpu grupa, 1263-Skolas, universitātes un zinātniskajai pētniecībai paredzētās ēkas u.c.), Aģentūra lems par attiecīgās aptiekas licences pārreģistrēšanu ar nosacījumu, ka licences turētājs sešu (6) mēnešu laikā nodrošina aptiekas/aptiekas filiāles darbību telpu grupā, kurai reģistrētais lietošanas veids atbilst faktiskajai telpu izmantošanai;
  • gadījumos, kad Aģentūrā tiks iesniegti iesniegumi par licences izsniegšanu vispārēja tipa aptiekas darbībai vai licences pārreģistrēšanai sakarā ar aptiekas/aptiekas filiāles farmaceitiskās darbības vietas maiņu, Aģentūra neizsniegs/nepārreģistrēs speciālo atļauju (licenci), kamēr komersants nenodrošinās, ka telpu grupas, kurā tika apstiprināta no jauna atveramās aptiekas/aptiekas filiāles farmaceitiskās darbība vieta, reģistrētais lietošanas veids Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmā atbildīs plānotajai darbībai, piemēram, 1230-Vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības telpu grupa, 1264- Ārstniecības vai veselības aprūpes iestāžu telpu grupa.

Regulējošie normatīvie akti

Regulējošie normatīvie akti telpu atbilstības jomā

Farmaceitisko darbību regulējošos normatīvos aktos ir noteiktas vairākas prasības telpām, kurās plānots atvērt vai jau darbojas aptiekas:

  • aptieka un aptiekas filiāle darbojas ekspluatācijā nodotā ēkā, tās daļā vai telpu grupā, kas atbilst būvniecības jomu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, skat. “Aptieku darbības noteikumu” 6.punktu;
  • licences turētājam (komersantam) ir pienākums nodrošināt, ka farmaceitiskā darbība notiek ekspluatācijā nodotās publiskās būvēs, to daļās vai telpu grupās, skat. “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtības” 81.11.apakšpunktu.
  • Būvniecības jomu regulējošos normatīvos aktos ir noteiktas prasības telpu ekspluatācijai:
  • būve projektējama, būvējama un ekspluatējama atbilstoši tās lietošanas veidam, skat. Būvniecības likuma 9. pantu;
  • ekspluatācijā pieņemto būvi izmanto tikai atbilstoši projektētajam lietošanas veidam. Ekspluatācijā pieņemtas ēkas pārbūves, atjaunošanas vai restaurācijas laikā, kā arī inženiertīklu un speciālajos būvnoteikumos paredzētajos gadījumos inženierbūvju būvniecības, pārbūves vai atjaunošanas laikā to izmantošana pirms pieņemšanas ekspluatācijā ir atļauta, ja būvprojektā iekļauts izvērtējums par būves izmantošanas pieļaujamību būvdarbu laikā, izmantošanas nosacījumi, bet attiecībā uz ēkām — arī aprēķini par būvmateriālu pieļaujamo svaru un montāžas slodzi uz nesošajām konstrukcijām, kuri iekļauti būvprojekta sastāvā esošajā darbu organizācijas projektā skat. Būvniecības likuma 21.panta otro un trešo daļu;
  • patvaļīga būvniecība ir arī būves vai tās daļas ekspluatācija neatbilstoši projektētajam lietošanas veidam, skat. Būvniecības likuma 18. panta otrā daļu;
  • pēc vienkāršotās atjaunošanas būvdarbu pabeigšanas pasūtītājs informē būvvaldi par būvdarbu pabeigšanu, iesniedzot aizpildītu paskaidrojuma raksta II daļu vai apliecinājuma kartes II daļu. Būvvalde piecu darbdienu laikā pirmās grupas ēkām un 10 darbdienu laikā otrās un trešās grupas ēkām apseko publiskas ēkas vai to daļas, bet var apsekot dzīvojamās ēkas vai to daļas, kā arī lauku saimniecības nedzīvojamās ēkas vai to daļas un pārliecinās, vai būvdarbi veikti atbilstoši akceptētajai būvniecības iecerei un būvniecību reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem, kā arī veic par to atzīmi paskaidrojuma rakstā vai apliecinājuma kartē, skat. “Ēku būvnoteikumu” 192. un 193.punktu.

Aktualitātes aptieku licencēšanas jautājumos

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra