Paziņojumi par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir pieejami Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

Paziņojumi par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir pieejami Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

01.06.2018

  • Ņemot vērā 2018. gada 13. aprīlī veiktos grozījumus Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība”*(122.1. apakšpunkts), ir mainīta kārtība, kā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ)/dokumentācijas iesniedzējs tiek informēts par izmaiņu zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprināšanu vai noraidīšanu.

Izmaiņas Latvijas Zāļu reģistrā

Izmantojot dažādus atlases kritējus, klienti var iegūt informāciju par pieteikto izmaiņu statusu.

  • Par atlases kritērijiem var izmantot – zāļu nosaukumu, RAĪ nosaukumu, reģistrācijas numuru, procedūras numuru, izmaiņu procedūras numuru, apzīmējumu “RAĪ maiņa”, aktīvās vielas nosaukumu.

ZR izmaiņas

  • Datu atlasi iespējams veikt, izmantojot laukus “Izmaiņu statusa RMS** datums” un “ZVA lēmuma/statusa datums”. Izmaiņu pieteikumiem zālēm, kuras reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) vai decentralizētā procedūrā (DCP), apstiprināšanas datums, kas tiks norādīts minētajā meklēšanas formā, ir tāds pats kā datums, kurā atsauces dalībvalsts par to ir informējusi dokumentācijas iesniedzēju (Regulas 1234/2008 24.2.a, 24.3.a un 24.2.d apakšpunkti).

ZR izmaiņas

  • Datu atlasi var veikt pēc procedūras tipa, proti, MRP/DCP vai NRP (nacionālā procedūra), un pēc statusa – apstiprināts, daļēji apstiprināts/noraidīts/atsaukts. Daļēji apstiprināto izmaiņu gadījumā par konkrēto izmaiņu procedūru tiks atspoguļotas divas rindas ar dažādiem statusiem:
    ZR izmaiņas – apstiprināts; ZR izmaiņas – daļēji apstiprināts / noraidīts / atsaukts.

ZR izmaiņas

  • Izmaiņu noraidīšanas gadījumā nacionālā reģistrācijas procedūrā un MRP/DCP, kur Latvija ir atsauces dalībvalsts reģistrētām zālēm, reģistrācijas apliecības īpašniekam papildus tiek nosūtīts lēmums par izmaiņu noraidīšanu.

* Ministru kabineta 2018. gada 10. aprīļa noteikumi Nr. 210 “Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība””
** RMS – atsauces valsts (Reference Member State)

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra