JAUNS FARMACEITISKAS DARBĪBAS LICENCĒŠANAS KOMISIJAS REGLAMENTS

JAUNS FARMACEITISKAS DARBĪBAS LICENCĒŠANAS KOMISIJAS REGLAMENTS

02.11.2018

  • No 2018. gada 1. novembra stājas spēkā jauns Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Farmaceitiskas darbības licencēšanas komisijas (Komisija) reglaments, kurā noteikta kārtība, kādā tiek izveidota Komisija, sasauktas Komisijas sēdes, izskatīti  un izvērtēti  farmaceitiskās darbības uzņēmumu (Komersantu) iesniegumi un tiem pievienotie dokumenti, ZVA Farmaceitiskās darbības licencēšanas nodaļas (FDULN) sniegtā informācija un atzinumi par Komersantu iesniegumiem.

Galvenās izmaiņas reglamentā

Ar mērķi nodrošinātu operatīvāku ar licencēšanu saistītu lēmumu pieņemšanas procesu, turpmāk Komisijā netiks skatīti atsevišķi jautājumi par licences farmaceitiskai darbībai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu gadījumos, ja dokumentos nebūs konstatētas citas izmaiņas vai neatbilstība normatīvo aktu prasībām:

  1. mainīsies aptiekas vadītājs,
  2. mainīsies zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma atbildīgā amatpersona, kuras tiek norādītas licencē, izņemot kvalificētās personas maiņu,
  3. mainīsies zāļu lieltirgotavas atbildīgā amatpersona;
  4. tiks precizēta farmaceitiskās darbības vietas adrese, pamatojoties uz kompetentās iestādes, piem., Būvvaldes vai pašvaldības lēmumu;
  5. mainīsies licences turētāja juridiskā adrese vai firma, ja tā nav saistīta ar komersanta reorganizāciju vai uzņēmuma patstāvīgo daļu nodošanu saskaņā ar Komerclikuma noteikumiem;
  6. par licences darbības apturēšanu pēc Komersanta lūguma;
  7. par vispārēja tipa aptiekas filiāles darbības apturēšanu pēc Komersanta lūguma;
  8. par vispārēja tipa aptiekas filiāles darbības atjaunošanu tajās pašās telpās pēc Komersanta lūguma, ja nav jāveic telpu, iekārtu un aprīkojuma atbilstības novērtēšana;
  9. par licences anulēšanu pēc Komersanta lūguma.
  • Šie Komersantu dokumenti tiks izskatīti FDULN. Pēc dokumentu izvērtēšanas tiks gatavoti ZVA lēmumi par licenču izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, licences darbības apturēšanu, aptiekas filiāles darbības apturēšanu vai atjaunošanu to ienākšanas kārtībā. Visi pārējie farmaceitiskās darbības licencēšanas jautājumi, tāpat kā līdz šim, tiks skatīti Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas komisijā.

Vairāk informācijas par Komisiju

  • Komisija pieņem ieteikuma rakstura lēmumus jautājumos, kas saistīti ar farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanu: vispārēja un slēgta tipa aptieku darbībai, zāļu ražošanai un importēšanai, cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai (ja tiek izsniegta speciālā atļauja (licence) aktīvo vielu ražošanai), veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un ražošanai.        
  • Komisijā darbojas ZVA, Veselības inspekcijas un Latvijas Farmaceitu biedrības pārstāvji.
    Komisijas sastāvu apstiprina ZVA direktors. Komisija darbojas šādā sastāvā: Komisijas priekšsēdētājs, tā vietnieks un ne mazāk kā trīs pastāvīgie locekļi. Priekšsēdētāja vietnieks veic Komisijas priekšsēdētāja uzdevumus tā prombūtnes laikā. Komisijas sastāvs nav mainīts.
  • Komisijas sēdes plānots sasaukt ne retāk kā reizi mēnesī (aptuveni ik pa trim nedēļām), bet tās var sasaukt arī biežāk pēc Komisijas priekšsēdētāja, tā vietnieka vai Komisijas locekļa priekšlikuma. Steidzamu jautājumu risināšanai ZVA direktors vai Komisijas priekšsēdētājs var nekavējoties sasaukt ārkārtas sēdi. Informācija par kārtējo nākamo Komisijas sēdi tiek publicēta ZVA tīmekļa vietnes sadaļā “Kalendārs”.

Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra